의료기기법을 위반한 보청기 제조, 수입업체가 적발됐다.
식품의약품안전청은 2007~2009년까지 제조, 수입 실적이 있는 49개 업체에 대한 품질관리실태 조사 결과를 기반으로 25개 업체(제조
15, 수입 10)를 집중 점검한 결과, 의료기기법을 위반한 4개(제조3, 수입1) 업체를 적발해 행정처분 조치했다고 10일 밝혔다.
이번에 적발된 4개 업체 중 가나안보청기와 동서보청기는 제품 출고 시 완제품 시험검사를 하지 않았고, 에스비히어링파트너스는 성능검사장비를
교정하지 않았으며, 수입업체인 리치테크는 품질관리 정기심사를 받지 않은 것으로 나타났다.
식약청은 “소비자의 보청기 구매와 여름철 보청기 사용시 주의사항을 당부하며, 안전한 의료기기가 공급, 유통될 수 있도록 의료기기의
품질관리와 안전사용에 대한 홍보를 지속적으로 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
위반업체 내역
보청기 사용시 주의사항
- 보청기는 개인의 청력에 맞게 제작되는 의료기기이므로 다른 사람의 것을 사용하지 않도록 한다.
- 보청기는 규정된 용량의 전용 배터리를 사용한다.
- 보청기는 충격에 약하므로 밟거나 떨어뜨리지 않도록 한다.
- 보청기 배터리나 보청기를 먹지 않도록 유아나 애완동물을 피해 보관한다.
- 장시간 사용하지 않을 때는 먼지나 귀지를 털어 배터리를 분리해 전용 케이스에 넣어 보관한다.
- 비누나 세제를 이용해 세척하지 않도록 한다.
- 샤워, 목욕, 수영 할 때는 절대로 보청기를 착용해서는 안된다.
- 소리가 잘 들리지 않을 때는 임의로 조작 또는 분해하지 말고, 구입처에 문의한다.
- 보청기 착용 후 귀에 통증이나 염증 등 이상증상이 발생하면 반드시 전문의와 상담한다.
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의료상담실
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